马来西亚医药领域的知识产权监管规则即将迎来重大变革。马来西亚于2022年9月30 日批准加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP），受该协定约束，马来西亚正着手搭建本国首套专利链接制度。为履行CPTPP项下义务，这套专利链接制度计划于2027年5月1日正式落地实施。

马来西亚国家药品监管局（NPRA）近期发布《药品专利链接实施指南（草案）》，公众意见征询期为2026年4月1日至2026年5月1日。目前意见征集工作已经结束，该制度方案进入最终定稿阶段。创新药企、仿制药生产企业以及法律从业者，都需要密切关注这套新规将对监管审批周期、专利维权策略以及产品上市规划带来的各类影响。

指南草案全文及公众征询结案报告，可前往马来西亚统一公众咨询官网查阅。

马来西亚国家药品监管局指南草案核心运行规则

该指南草案在药品行政审批注册与对应新药的专利状态之间建立行政关联，这套拟实施制度的核心要点如下：

适用范围

专利链接制度仅适用于人用药品，但明确将生物制品排除在外，包括疫苗、抗毒素/生物药、细胞与基因治疗产品、先进疗法产品，以及来源于人体血液或血浆的其他医药产品。

制度覆盖的专利类型包括：保护药物活性成分、制剂、多晶型、盐类、酯类、剂型、给药方案的产品专利，以及已注册新药获批适应症（医疗用途）相关专利。

生产工艺专利与包装专利不在适用范围内。

公共卫生例外条款：发生公共卫生紧急事件、国家采取紧急应对措施，或是强制许可、政府授权使用专利正在执行的情形下，专利链接制度不予适用。

新注册产品与已上市注册产品的申报规则

若专利持有人或其被许可人要申报药品新注册，且相关专利已生效、或已向马来西亚知识产权局（MyIPO）提交专利申请，则需要提交第二类申请，具体要求下文详述。

对于已经完成注册的药品，当新药注册持有人（PRH）获得新授权专利，或是专利权利状态发生变更时，必须在马来西亚知识产权局公告专利授权之日起30日内，通过马来西亚国家药品监管局线上监管平台QUEST3+完成信息报备。

整体来看，这套拟议机制和美国的《橙皮书》制度较为相似，但和美国橙皮书不同，马来西亚并未计划设立独立、集中的专利公开登记簿。相关专利信息将嵌入QUEST3+系统的产品查询模块，与其他监管信息一并对外公开。

药品新注册申请划分为四大类别：

第一类：该药品没有处于生效状态的相关专利。

第二类：存在生效相关专利；申请人即为该专利的所有权人、被许可人，同时也是新药注册持有人。

第三类：存在生效相关专利；申请人既不是专利所有人，也不是被许可人，但承诺在专利到期前不会将该药品投放市场。

第四类：存在生效相关专利；申请人既不是专利所有人，也不是被许可人，但主张涉案专利无效、自身产品不会构成专利侵权，或是计划在专利到期前就实现产品上市销售。

第四类申请的审批流程

45日告知期限：若仿制药申请人提交注册申请时，对应药品存在已登记的有效专利，则必须向马来西亚知识产权局IPOnline系统登记的专利持有人，以及QUEST系统登记的新药注册持有人发出书面通知。专利方确认收到该通知后，将自动触发45日法定强制起诉窗口期，马来西亚国家药品监管局在此期间暂不作出注册审批决定。

12个月自动暂缓审批：倘若专利持有人在45日窗口期内提起专利侵权诉讼，马来西亚国家药品监管局将自动暂停该仿制药的上市审批，暂停期限最长12个月。

暂缓审批提前终止情形：出现以下任意一种情况，暂缓审批即可提前结束：法院作出终局判决；案件被驳回或原告撤诉；各方达成和解协议；相关专利到期。如未发生前述情形，12个月暂缓期届满后，无论相关诉讼程序是否还在进行，马来西亚国家药品监管局都将继续推进常规药品注册审批。

与新加坡制度对比

新加坡是东南亚较早落地专利链接制度的国家，自2004年起正式实施。新加坡的药品专利链接规则下，申请人申报含有专利技术的治疗类产品注册时，需要向新加坡卫生科学局（HSA）提交声明，列明产品涉及的专利信息以及专利权利人。如果申请人并非专利权利人，卫生科学局会要求申请人向专利权利人送达告知文件。

从这一点来看，马来西亚的制度草案与新加坡专利链接制度有不少共通之处：两者均要求申请人提交声明、向专利权利人履行通知义务，同时设置45日告知窗口期。但二者也存在关键差异：第一，新加坡专利链接制度并未把生物制品排除在外；行政架构设计也不一样。马来西亚明确将注册申请分为4类，同时要求已获批新药的注册持有人，必须通过监管线上平台更新专利信息；新加坡则没有采用这套分类模式，也没有同类信息披露机制。

第二，审批暂缓的时间上限不同。马来西亚方案设置45日告知期，若及时提起诉讼，最长可暂缓审批12个月。而在新加坡，专利权利人可向法院申请救济，最高能够阻滞仿制药审批进程长达30个月。马来西亚拟定的最长暂缓周期明显更短。

评析

这套拟议制度值得肯定，它能够让专利权利人提前获知仿制药申报信息，在涉嫌侵权仿制药获批前，拥有采取维权行动的机会。但草案部分条款，会实质性削弱专利保护力度。

首先，制度直接排除生物制品。即便生物药研发投入巨大、配套专利组合复杂，生物药创新企业也无法享受专利链接机制带来的保护。草案既没有说明作出该排除处理的实质理由，也没有给出时间表，将生物制品纳入专利链接体系。至少在最终版指南中，应当对排除生物制品的原因作出解释，并规划分阶段路径，逐步把生物药及生物类似药纳入专利链接管辖范围。

其次，固定12个月的暂缓审批期限，对于马来西亚法院审理复杂医药专利纠纷而言，时间未必充足。该时限有可能出现：法院尚未就专利有效性、侵权与否作出裁判，监管机构就已经批准仿制药，仿制药甚至直接上市。这就迫使专利权利人必须尽快拿到法院禁令，这就会削弱制度设立的初衷，让专利权人在涉嫌侵权产品上市前，有充足时间行使救济权利。

需要说明，该制度尚未敲定终稿。前文提及，公众征询已于2026年5月结束。期待结合各界反馈，最终版本可以适当延长暂缓审批期限；或者赋予法院权力，结合案件事实、诉讼进展、双方行为以及不可弥补损害风险，对初始暂缓期限予以延长。比如参考新加坡、美国等其他司法辖区，考虑设置30个月的暂缓审批周期。

若可以解决以上两点问题，不同医药技术领域就能获得更加均衡的保护，专利链接机制也可以发挥更大效用。

实务启示

马来西亚卫生部目前正在梳理公众咨询反馈，拥有医药专利的企业应当提前作好准备，应对即将到来的监管变化：

梳理专利组合：药企需要确保马来西亚知识产权局登记的专利信息，与提交马来西亚国家药品监管局的申报资料保持一致；一旦有新专利获得授权，要及时在监管线上平台更新信息。

作好诉讼预案：一旦收到仿制药方的告知，想要启用自动暂缓审批，就必须严格在45天窗口期内提起诉讼。专利持有企业应当建立快速响应机制，收到通知后可迅速起草、提交侵权起诉文件。

维护联系地址：专利持有人务必保证在马来西亚知识产权局留存的通讯地址准确有效。相关书面通知将直接送达专利权人本人，而非专利登记备案的代理机构。（编译自www.mondaq.com）

翻译：刘鹏　校对：王丹

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