2026年3月18日，阿根廷经济部、卫生部及国家工业产权局（INPI）在《官方公报》上发布第1/2026号联合决议，正式废止十多年来严重限制了阿根廷药品可专利性的第118/2012号、第546/2012号和第107/2012号联合部长决议。该废止决定自2026年3月19日起生效。

这对生命科学领域的从业者而言是重大的进展。以下是一些值得关注的关键信息。

核心变革内容

2012年发布的《药品专利审查指南》（“限制性指南”）设定的审查标准远超阿根廷第24481号《专利法》及《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）规定的新颖性、创造性、工业实用性基本要求。该指南实质上将多数常见药品发明类别排除在可专利范围之外，使阿根廷成为主要市场司法辖区中的“异类”。

随着第1/2026号联合决议的出台，这些限制已被全面解除。阿根廷回归到2012年以前与国际接轨的药品可专利性审查标准。具体而言，以下类别的发明可专利性限制已被取消：

• 多晶型与假多晶型（水合物与溶剂化物）；

• 对映异构体；

• 马库什式结构化合物；

• 选择专利；

• 已知物质的盐、酯及其他衍生物；

• 活性代谢物与前药；

• 制剂、组合物及组合产品；

• 类似制备方法。

仍存在不确定性的领域包括：以瑞士型权利要求撰写的剂量权利要求与第二医疗用途权利要求。阿根廷《专利法》持续将治疗方法排除在可专利客体之外，INPI可能继续将该排除规则适用于剂量依赖性权利要求与第二医疗用途权利要求。从业者需密切关注该局在此领域的审查实践，因为可授权的产品或用途权利要求与不可授权的治疗方法权利要求的边界，短期内或将面临司法检验。

生效日期及对待决申请的即时影响

第1/2026号联合决议自2026年3月19日起生效。

这意味着INPI不得再依据已废止的限制性指南条款在待决审查意见中提出异议或作出驳回决定。对于持有待决审申请的从业者而言，这是一项即时且可落地执行的变革。

新授权专利的重要限制条款

第1/2026号联合决议第2条引入了一项值得关注的限制：对于自决议生效之日起授权、且涉及或覆盖第三方已在阿根廷本土商业化的药品专利，专利权人无权要求暂停该第三方的商业化行为，也无权向现有市场参与者主张赔偿。但专利权人仍有权针对后续进入市场或开始商业化相关产品的新第三方主张赔偿。从业者及其客户需将这一过渡条款纳入维权与许可策略考量，尤其在阿根廷市场已存在仿制药或生物类似药竞争的治疗领域。

生命科学领域从业者的战略建议

限制性指南条款的废止彻底改变了阿根廷专利保护的战略格局，因此，建议相关各方采取以下行动：

1、立即审查阿根廷待决申请。任何依据限制性指南条款被驳回、权利要求被限缩或审查停滞的申请均需重新评估。若权利要求曾为满足现已失效的限制而被缩限，可考虑提交修改文件以恢复与原始申请一致的更广泛的保护范围。如收到援引限制性指南条款审查意见的申请，可提交答辩主张相关异议的法律依据已消除。处于上诉阶段的申请，应评估是否需因限制性指南条款废止调整上诉策略。

2、利用第056/2016号决议加速专利授权。阿根廷的第056/2016号决议作为国内专利审查高速路（PPH）机制，允许申请人通过支付特殊费用，并使阿根廷的权利要求书与已授权的国外对应专利（通常来自美国专利商标局、欧洲专利局、日本专利局、澳大利亚知识产权局、英国知识产权局或加拿大知识产权局）保持一致，从而使其提前获得专利授权。结合如今可专利客体范围的扩大，这一机制成为在阿根廷加速构建高质量专利组合的有力工具。从业者应找出已在国外获得授权的对应申请，并评估能否利用第056/2016号决议加速阿根廷对应专利申请的授权进程。

3、使阿根廷的权利要求书撰写与全球战略接轨。多年来，申请人不得不准备与其他主要专利局申请存在实质性差异的阿根廷专用权利要求。随着限制性指南条款的废止，将阿根廷的权利要求书撰写与全球申请战略更紧密地结合起来，既存在机遇，也具有战略激励意义。新的申请应按照国际公认的审查标准，追求最大范围的专利保护，而非预先缩小权利要求范围以满足不再适用的限制条件。

4、重新评估是否应将阿根廷纳入专利组合。此前因审查环境不利而放弃在阿根廷寻求专利保护的客户，应重新考虑这一决策。阿根廷作为拉丁美洲第三大经济体，其制药和生物技术产业不断增长，且如今可专利性环境已显著改善。该司法辖区值得重新纳入布局考量，特别是对于小分子、生物制品、制剂和联合疗法等领域的创新者而言。

5、关注阿根廷INP废止限制性指南后的审查实践。尽管限制性指南的法律依据已被废除，但从一个审查框架向另一个审查框架的过渡从来都不是一蹴而就的。应用限制性指南长达十余年的审查员需要调整其审查方法。从业者应关注阿根廷INP可能发布的新审查指南，并与经验丰富的阿根廷律师合作，共同应对这一过渡期，特别是在可能检验废止范围（如剂量和第二医疗用途权利要求）的领域。

6、根据第2条评估执法和许可影响。对于现在可能因第三方已在阿根廷商业化的产品而可被授予专利的情况，在制定商业化、许可或执法战略时，必须考虑第2条对执法权利的限制。在竞争激烈的治疗领域拥有产品的客户，应与专利律师及商事律师共同探讨过渡条款的影响。

展望未来

限制性指南的废止是《美国—阿根廷互惠贸易和投资协定》（ARTI）知识产权章节落地的首个重大里程碑，且推进速度惊人——协议签署仅6周后便得以实现。未来更多重大的改革将陆续推进，包括：2026年4月30日前将《专利合作条约》（PCT）提交阿根廷国会审议；预计废止第283/2015号决议（即《生物技术监管法规》）；以及在2027年底前加入《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》《专利法条约》等国际条约。

当前进展表明了阿根廷政府正以积极的态势履行ARTI承诺。对于从业者和专利组合管理者而言，信号已十分明确：当务之急是立即采取行动。需重新评估待决申请、调整申请策略，并做好将阿根廷纳入全球专利审查流程的准备——这个十多年来首次真正具备有效药品专利保护条件的司法管辖区，正迎来新的机遇。（编译自www.lexology.com）

原文链接：https://ipr.mofcom.gov.cn/article/gjxw/gbhj/nmz/agt/202604/1995706.html